Scheduled Course Audits im GxP-regulierten Umfeld_online
 

Extended course text
Audits im GxP-regulierten Umfeld (Online-Schulung)

Kürzel / Code
QP332e

Extende/ Durationext
1 Tag

Verantwortlich / Responsible
Dr. Cornelia Kautt

Gebühr (aktuelles Jahr) / Fee (current year)
470,00 EUR

Extended cours/ Description
Audits sind fundamentale Instrumente zur Überprüfung der Wirksamkeit des
eigenen Managementsystems. Sie unterstützen eine Organisation dabei, die
Qualität ihrer Produkte oder Dienstleistungen sicherzustellen und
kontinuierlich zu verbessern.
Ziel dieses Kurses ist es, den Teilnehmenden die Kompetenz zu
vermitteln, ein Audit vorzubereiten, erfolgreich durchzuführen und
nachzubereiten. Dabei werden die Seiten aus Sicht des Auditierenden und
auch des Auditee betrachtet. Mit dem regulierten Umfeld der
pharmazeutischen Industrie als Ausgangspunkt wird das Augenmerk auch auf
ausgewählte Aspekte der Kommunikation während und nach dem Audit sowie
schwierige Gesprächssituationen und Themen der Konfliktbewältigung
gelegt.

Business event co/ Training contents
Folgende Themen werden behandelt:

- Einführung: Definitionen, Konzepte und rechtliche Grundlagen rund um
das Audit
- Vorbereitung: Das Audit-Programm und die Audit-Planung – das Wann, Wie
und Warum?
- Durchführung: Worauf muss geachtet werden? Wie dokumentiert man seine
Beobachtungen (Findings)?
- Kommunikation: Grundlagen – Bedürfnisse erkennen und sich auf den
Auditee einstellen; Konfliktsituationen lösen
- Nachbereitung: Von der Abschlussbesprechung über den Auditbericht zur
Umsetzung von abgeleiteten Maßnahmen (CAPA)

Extended c/ Notesext
Angesprochen sind Mitarbeitende aus den regulierten Research and
Development (RnD)- und GxP-Bereichen Labor und Qualitätssicherung sowie
Laborleitungen, Leitung Qualitätskontrolle sowie Mitarbeitende in der
Informationstechnik (IT).

Extended cours/ Keywords
Audit; Labor; Qualitätskontrolle; Qualitätsmanagement; FDA-Inspektion;
GLP; Good Laboratory Practice; GMP; GXP; Good Manufacturing Practice;
Pharma; Pflanzenschutzmittel; Arzneimittel; FDA-Inspektion; Labor;

Course Dates
Course dates for the next days: Refresh Course Dates
Schedule
Location
Action/Status
12.11.2021 - 12.11.2021Fortbildungszentrum FTUTo Registration
06.05.2022 - 06.05.2022Ortsunabhängiger OrtTo Registration

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