Scheduled Course Audits im GxP-regulierten Umfeld_online
 

Extended course text
Audits im GxP-regulierten Umfeld (Online-Schulung)

Kürzel / Code
QP332e

Extende/ Durationext
1 Tag

Verantwortlich / Responsible
Dr. Cornelia Kautt

Gebühr (aktuelles Jahr) / Fee (current year)
470,00 EUR

Extended cours/ Description
Ziel des Kurses ist es, den Teilnehmenden die Kompetenz zu vermitteln,
ein Audit vorzubereiten, erfolgreich durchzuführen und nachzubereiten.
Dabei werden die Inhalte aus Sicht des Auditierenden und auch des
Auditee betrachtet. Mit dem regulierten Umfeld der pharmazeutischen
Industrie als Ausgangspunkt wird das Augenmerk auch auf ausgewählte
Aspekte der Kommunikation während und nach dem Audit sowie schwierige
Gesprächssituationen und Themen der Konfliktbewältigung gelegt.

Business event co/ Training contents
Folgende Themen werden behandelt:

- Einführung: Definitionen, Konzepte und rechtliche Grundlagen rund um
das Audit
- Vorbereitung: Das Audit-Programm und die Audit-Planung – das Wann, Wie
und Warum?
- Durchführung: Worauf muss geachtet werden? Wie dokumentiert man seine
Beobachtungen (Findings)?
- Kommunikation: Grundlagen – Bedürfnisse erkennen und sich auf den
Auditee einstellen; Konfliktsituationen lösen
- Nachbereitung: Von der Abschlussbesprechung über den Auditbericht zur
Umsetzung von abgeleiteten Maßnahmen (CAPA)

Extended c/ Notesext
Angesprochen sind Mitarbeitende aus den regulierten Research and
Development (RnD)- und GxP-Bereichen Labor und Qualitätssicherung sowie
Laborleitungen, Leitung Qualitätskontrolle sowie Mitarbeitende in der
Informationstechnik (IT).

Extended cours/ Keywords
Audit; Labor; Qualitätskontrolle; Qualitätsmanagement; FDA-Inspektion;
GLP; Good Laboratory Practice; GMP; GXP; Good Manufacturing Practice;
Pharma; Pflanzenschutzmittel; Arzneimittel; FDA-Inspektion; Labor;

Course Dates
Course dates for the next days: Refresh Course Dates
Schedule
Location
Action/Status
12.11.2021 - 12.11.2021Fortbildungszentrum FTUTo Registration

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